目 錄
1、概 述
2、目 的
3、驗證小組成員
4、驗證內容及方法
4.1預確認
4.1.1供應商的資格和服務
4.1.2設備技術特性確認
4.2安裝確認
4.2.1安裝確認目的
4.2.2技術資料檢查
4.2.3驗證用儀器、儀表
4.2.4設備安裝情況確認
4.2.5公用介質連接情況
4.2.6電氣的確認
4.2.7 潤滑劑確認
4.2.8編制設備操作規程和人員培訓
4.2.8安裝確認總結
4.3運行確認：
4.3.1空載運行
4.3.2負載運行
4.4性能確認
4.4.1確認目的：
4.4.2確認內容
4.4.3 確認批號
4.4.4 檢查及數據統計
4.4.5 性能確認總結
5、方案修改及審批情況
6、偏差及處理情況
7、總結及評價
8、批準
9、設備的再驗證周期和再驗證
1、概述
1.1******************************************************************************************************************************************************************************************************************
2、目的
2.1針對SBW-1000三足式
離心機建立安裝確認書面資料以證明符合GMP及相關要求，本驗證針對新購置的SBW-1000
離心機在氯霉素分離崗中的性能及配置進行。
2.2確認檢查設備規格、材質、型號符合設計要求，確認設備安裝質量符合該設備的基本條件，設備生產能力能否既能滿足生產需要，又能符合工藝要求。
2.3確認設備的文件資料齊全且符合GMP要求
2.4確認該設備的各種儀器、儀表經過校正且合格
2.5為設備維修、改造和再驗證提供數據資料。
3.驗證小組成員
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部門及崗位 |
成員名單 |
簽 名 |
日 期 |
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驗證負責人 |
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設備確認人 |
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電氣確認人 |
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儀表確認人 |
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性能確認人 |
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QA |
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QC |
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檔 案 室 |
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4.驗證內容
4.1預確認（DQ）
4.1.1供應商的資格和服務
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供應商名稱 |
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地 址 |
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聯 系 人 |
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聯系電話 |
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確 認 項 目 |
確認內容 |
確 認 結 果 |
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供應商資質的確認 |
兩證一照等證件 |
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供應商能力的確認 |
生產規模、技術水平、生產用設備及系列產品 |
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技術資料的確認 |
說明書、圖紙、試車方案、驗證方案的技術資料 |
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設備質量的確認 |
該設備在其它企業的使用情況 |
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試車的確認
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是否可以在廠家試車，
廠家是否參與試車 |
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培訓的確認 |
培訓時間、人員數量及費用 |
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保修情況的確認 |
保修期、保修力量及保修范圍 |
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備品、備件的確認 |
備品、備件的名稱、數量及供應商 |
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價格的確認 |
公司的估價和供應商的報價 |
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交貨期的確認 |
合同簽訂后交貨的期限
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GMP知識的確認 |
供應商主要技術人員對GMP的認識情況 |
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相關人員簽名 |
日期： |
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評價與結論 |
總結人: 日期 |
#p#分頁標題#e#
4.1.2技術特性確認
4.1.2.1**********************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************
4.2安裝確認
4.2.1安裝確認目的
確認設備的資料齊全，安裝符合規范，能滿足生產的需要
4.2.2技術資料檢查
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資料名稱 |
檢查情況 |
備注 |
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設備圖紙 |
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設備合格證書 |
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供應商確認表 |
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設備調試記錄 |
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操作SOP |
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維護保養SOP |
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設備技術檔案資料 |
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確認人 日期
4.2.3驗證用儀器儀表
確認人 日期
4.2.4設備安裝情況確認：
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檢 查 項 目 |
符合與否 |
備 注 |
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外觀無明顯缺陷 |
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主要焊縫平整無明顯缺陷 |
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機器安裝水平，偏差不超過設定標準 |
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設備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理 |
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設備安裝位置及方位便于操作和清洗 |
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連接的管道與閥門材質符合工藝要求 |
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主軸軸頸不應有傷痕，溝槽等缺陷，各加工配合面光潔度應滿足要求 |
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制動裝置平穩可靠，制動摩擦片銜接材料為銅片或鋁，鉚釘不得露出摩擦片外，摩擦片和制動輪間隙均勻 |
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確認人 日期
4.2.5公用介質連接情況
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管內介質名稱 |
管道規格 |
管道材質 |
安裝情況 |
備 注 |
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確認人 日期
4.2.6電氣的確認
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電機確認 |
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電機型號 |
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生產廠家 |
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額定電壓 |
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額定電流 |
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轉 速 |
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極 數 |
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電氣安裝的確認 |
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項 目 |
符合與否 |
備 注 |
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電機的安裝是否符合要求 |
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選用的各電氣元件是否與電機配套 |
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選用的各電氣元件是否符合防爆要求 |
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各電氣元件的安裝是否符合要求 |
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變頻器的確認 |
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變頻器型號 |
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額定容量 |
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額定輸出電流 |
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適配電機功率 |
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廠家 |
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輸入 |
額定電壓、頻率 |
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電壓允許變動范圍 |
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輸出 |
頻率 |
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電壓 |
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過載能力 |
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jue緣電阻測試：
電機接線必須做jue緣電阻測試，且合格。
各接線jue緣電阻合格標準：≥0.4MΩ。
檢查情況：
。
確認人 日期
4.2.7潤滑劑確認
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使用部位 |
類別 |
制造廠 |
檢查結果 |
備注 |
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電機 |
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制動裝置 |
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確認人 日期
4.2.8編制設備操作規程和人員培訓#p#分頁標題#e#
4.2.8.1 SBW-1000
離心機標準操作規程
4.2.8.2 SBW-1000離心機清潔消毒標準操作規程
4.2.8.3 SBW-1000離心機維護保養標準操作規程
4.2.8.4 人員培訓與考核，建立人員培訓檔案。
4.2.9安裝確認總結：
總結人 日期
4.3運行確認：
4.3.1空載運行
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目的：在空載情況下檢查設備安裝的準確性和預先發現存在的問題，確認設備各部分功能正常，符合該設備技術要求 |
實驗方法：
按SBW-1000離心機標準操作規程進行操作，設備運行正常說明操作規程適用于該設備。 |
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合格標準 |
實際運行結果 |
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各螺栓緊固 |
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轉鼓方向為順時針方向 |
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運轉平穩，無異常噪聲 |
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啟動**全速應不超出60秒 |
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制動裝置靈敏可靠，制動時間應大于120秒（避免制動電阻過熱） |
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各密封件無跑、冒、滴、漏現象 |
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空載電流≤ A |
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確認人 日期
4.4 性能確認
4.3.2負載運轉
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目的：用適當的物料進行試運轉，確認設備各部分功能正常，符合該設備技術要求 |
實驗方法：
按離心機標準操作規程SOP進行操作，設備運行正常說明操作規程適用于該設備。 |
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合格標準 |
實際運行結果 |
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各螺栓緊固 |
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轉鼓方向為順時針方向 |
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運轉平穩，無異常噪聲 |
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啟動**全速應不超出60秒 |
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制動裝置靈敏可靠，制動時間應大于120秒（避免制動電阻過熱） |
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|
各密封件無跑、冒、滴、漏現象 |
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空載電流≤ A |
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#p#分頁標題#e#
確認人 日期
4.4 性能確認
4.4.1確認目的：
確認該設備能滿足*********生產的需要，并能生產出合格的產品
4.4.2按照*********操作規程，進行3批試生產，記錄好分離過程中的各相關數據
4.4.3 產品批號： 。
4.4.4 檢查及數據統計
4.4.5 性能確認總結
確認人 日期
5、方案修改及審批情況
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修改內容 |
修改結果 |
提出人 |
提出日期 |
批準人 |
批準日期 |
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6、偏差及處理情況
7、總結及評價
總結及評價人 日期
8、批準
**終批準人 日期
9、設備的再驗證周期和再驗證
9.1設備再驗證周期為一年
9.2對已驗證過的設備，若需進行重大結構改裝、主要零部件進行檢修或更換、設備用途或工藝條件發生改變時，必須進行再驗證。再驗證的項目包括性能確認和結果分析及評價。
