FROEASY系列臺式低速離心機

1．范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臺式低速離心機的分類與命名、要求、檢驗方法、檢驗規(guī)程、標(biāo)志、標(biāo)簽與使用說明書、包裝、運輸及貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于FROEASY系列臺式低速離心機（以下簡稱離心機）。

2．規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款，通過本標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版本均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的**新版本。凡是不注日期的引用文件，其**新版本，適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
下列標(biāo)準(zhǔn)包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。在標(biāo)準(zhǔn)出版時所示均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討，使用以下標(biāo)準(zhǔn)**新版本的可能性。
YY91046-1999     醫(yī)用低速離心機
GB/T191-2000     包裝貯運圖示標(biāo)志
GB4793.1-2007    測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求  第1部分：通用要求
GB9969.1-1998    工業(yè)產(chǎn)品使用說明書  總則：
                 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定

3．分類與命名

3.1分類

    按防電擊的類型：離心機為Ⅰ類B型。

3.2型式與命名

3.2.1離心機主要分為如下三種型式：

a) 按安置方式分為落地式和臺式。臺式離心機在機型號中以“臺”的拼音shou字的“T”表示。落地式離心機表示字母省略；
b) 按轉(zhuǎn)速分為高速和低速。凡轉(zhuǎn)速≥10000r/min的稱為高速離心機：轉(zhuǎn)速＜10000r/min的稱為低速離心機。高速離心機以“高”的拼音shou字母“G”表示；低速離心機以“低”字的拼音shou字母“D”表示；
c) 控制方式：無刷直流電機脈沖調(diào)整、微機控制。

3.2.2規(guī)格

離心機的規(guī)格以本機**高轉(zhuǎn)速（額定轉(zhuǎn)速）在型號中表示，表示方法以**高轉(zhuǎn)速除以1000的商值表示。

3.2.3型號及含義如下

 
 
 
 
 

3.3結(jié)構(gòu)

    離心機由離心機、專用轉(zhuǎn)子、吊籃、取樣刷、樣品混勻器、玻片、取樣刷、樣品保存液杯等附件組成。

3.4離心機基本技術(shù)參數(shù)見表1

表1   基本參數(shù)

型號	**高轉(zhuǎn)速	**大容量	**大相對離心力	轉(zhuǎn)子容量	樣式
TDX4	＜10000r/min	≤3000ml	≤6000×g	6片	臺式

4.要求

4.1正常工作條件

a) 環(huán)境溫度：0℃--40℃；
b) 相對濕度：90%以下；
c) 電源：220V±10%，50Hz±2%，正弦單向交流電；
d) 周圍空氣中元導(dǎo)電或爆炸性塵埃，無腐蝕金屬或破壞jue緣的氣體和蒸氣；
e) 安裝地點無較強振動。
4.2外觀
4.2.1機箱造型應(yīng)美觀，輪廓線條清晰，表面不應(yīng)有凹凸傷痕。
4.2.2不銹鋼離心腔內(nèi)表面應(yīng)拋光或拉紋裝飾，不應(yīng)有硬性劃傷和損傷。
4.2.3電氣布線應(yīng)規(guī)范一致，排列整齊，扎緊固定。電源電纜的長度應(yīng)符合臺式2m，落地式3m的規(guī)定，固定可靠。
4.2.4各緊固件連接應(yīng)牢固，無松動，滑絲和頭部損傷現(xiàn)象。
4.2.5機蓋開閉自如，機蓋與機殼無明顯偏移。
4.2.6電氣布線排列整齊，扎線固定，電源線的長度1.5米。
4.2.7油化表面色調(diào)一致，不得有裂紋，斑點等缺陷。
4.2.8電鍍件色調(diào)一致，不得有露痕、脫皮、擦傷等痕跡。
4.3 抗爆裂能力
    離心腔體應(yīng)具有足夠強度，能夠保證當(dāng)任何旋轉(zhuǎn)組件（轉(zhuǎn)子和附件）因機械原因（不包含化學(xué)爆炸）意外破裂時產(chǎn)生的碎片不能穿過保護(hù)罩。#p#分頁標(biāo)題#e#
4.4使用性能要求
4.4.1離心機采用數(shù)字顯示，在停機狀態(tài)下，能設(shè)置和修改全部參數(shù)，程序能鎖定；在運轉(zhuǎn)狀態(tài)下，除轉(zhuǎn)子號不能修改外，其它參數(shù)均能修改、鎖定。
4.4.2離心機在工作轉(zhuǎn)速范圍內(nèi)的轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度：變頻調(diào)速不超過±50r/min，電壓調(diào)速不超過±200 r/min。
4.4.3在**高轉(zhuǎn)速滿載和穩(wěn)速時，整機噪音應(yīng)≤65分貝。
4.4.4定時范圍1s～59min，定時誤差±5%。
4.4.5連續(xù)工作時間不少于4小時，無異?，F(xiàn)象。
4.4.6離心腔采用風(fēng)冷，離心機在工作中，離心腔的溫度不高于環(huán)境溫度加10℃。
4.4.7**高轉(zhuǎn)速限制功能，設(shè)置轉(zhuǎn)子號必須與使用的轉(zhuǎn)子號相符則設(shè)置轉(zhuǎn)速參數(shù)時，如錯誤設(shè)置高于本轉(zhuǎn)子的**高轉(zhuǎn)速時告示設(shè)置錯誤。
4.4.8離心機整機振動振幅小于0.1mm。
4.5旋轉(zhuǎn)組件要求
4.5.1旋轉(zhuǎn)組件含轉(zhuǎn)子及附件（試杯、管掛、管托、試管、試瓶、吊籃、襯墊、適配器），同一轉(zhuǎn)子配套使用的附件其單件重量偏差應(yīng)≤1g，每組總重量的偏差應(yīng)≤2g，若不允許互換使用時必須編號，對號入座。凡離心機轉(zhuǎn)速≤4000r/min，并且**大離心力≤2200×g的，可目測試管中試液容量差不多即可。
4.5.2旋轉(zhuǎn)組件應(yīng)標(biāo)明轉(zhuǎn)子號，**高轉(zhuǎn)速、**大容量、**大離心力和出廠編碼。
4.5.3因材料缺陷或轉(zhuǎn)子超應(yīng)力導(dǎo)致轉(zhuǎn)子裂紋，產(chǎn)生裂紋的轉(zhuǎn)子易發(fā)生飛裂事故，說明書要警示操作人員每次使用旋轉(zhuǎn)組件時應(yīng)檢查是否有裂紋，有裂紋的轉(zhuǎn)子應(yīng)立即停止使用。
4.6安全
離心機的安全要求應(yīng)符合GB4793.1-2007**部分規(guī)定的要求，見附錄A（規(guī)范性附錄）。

5、試驗方法

5.1外觀檢驗
視檢及用量具測量，應(yīng)符合4.2.1條—4.2.8條的規(guī)定。
5.2抗爆裂能力
    目力
 
5.3使用性能要求
5.3.1 實際操作機器并目視觀察，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要求。
5.3.2 實際操作機器并目視觀察，采用電子秒表測量，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2的要求。
5.3.3 機器運行時，在距機器1m的任意位置用聲壓計測試設(shè)備運轉(zhuǎn)時的噪音，結(jié)果應(yīng)符合4.4.3的要求。
5.3.4 實際操作機器并目視觀察運行時間設(shè)定范圍。運行設(shè)備，采用電子秒表測量實際運行時間，結(jié)果應(yīng)符合4.4.4的要求。
5.3.5 實際操作機器并目視觀察，結(jié)果應(yīng)符合4.4.5的要求。
5.3.6 實際操作機器并目視觀察溫度設(shè)定范圍。采用熱電偶數(shù)字溫度計進(jìn)行對照測試，結(jié)果應(yīng)符合4.4.6的要求。
5.3.7 實際操作機器并目視觀察，結(jié)果應(yīng)符合4.4.7的要求。
5.3.8 實際操作機器并目視觀察振動幅度。運行設(shè)備，采用測振儀或百分表在離心機外殼中部進(jìn)行測量，取其**大值，結(jié)果應(yīng)符合4.4.8的要求。
5.4旋轉(zhuǎn)組件要求
5.4.1用電子天平稱重，配置的旋轉(zhuǎn)組件重量偏差應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第4.4.1條的規(guī)定。
5.4.2目視檢查，旋轉(zhuǎn)組件應(yīng)標(biāo)有轉(zhuǎn)子編號、轉(zhuǎn)速、容量、離心力、商標(biāo)等標(biāo)示符合本標(biāo)準(zhǔn)第4.4.2條的規(guī)定。
5.4.3目視檢查使用說明書是否警示操作人員使用旋轉(zhuǎn)組件時有嚴(yán)重腐蝕或裂紋應(yīng)注意事項應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第4.4.3條的規(guī)定。
5.5 安全
    試驗方法見附錄A（規(guī)范性附錄）。

6、檢驗規(guī)則

6.1 檢驗分類
產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。
6.2出廠檢驗
6.2.1每臺離心機應(yīng)經(jīng)本企業(yè)質(zhì)量檢測部門進(jìn)行檢驗，合格并附合格證后方可出廠。
6.2.2出廠檢驗為逐臺檢驗，檢驗項目為4.2、4.3、4.4、4.5。
6.2.3判斷規(guī)則
出廠檢驗中若有一項不合格，則判該臺產(chǎn)品不合格。
6.3型式檢驗
6.3.1在下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗。
a）產(chǎn)品注冊時；
b）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計、工藝、原材料有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；
c）產(chǎn)品停產(chǎn)一年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時；
d）連續(xù)生產(chǎn)每兩年進(jìn)行一次；
e）在G家監(jiān)督檢查需要時。
6.3.2型式檢驗的樣品應(yīng)從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中任意抽取3臺，檢1臺。
6.3.3型式檢驗項目為本標(biāo)準(zhǔn)要求中的所有項目。
6.3.4判定規(guī)則
    型式檢驗中如有不合格，則應(yīng)對另兩臺樣品進(jìn)行不合格項目的復(fù)檢，如仍存在不合格項，則判該次型式檢驗不合格。

7、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、使用說明書

7.1標(biāo)志、標(biāo)簽
7.1.1離心機應(yīng)具有下列標(biāo)志；
a) 產(chǎn)品名稱、型號
b) 制造廠名
c) 電源電壓、頻率和額定電流
d) **高轉(zhuǎn)速
e) **大相對離心力
f) **大容量
g) 出廠編號
h) 出廠年月
7.1.2包裝箱外表面應(yīng)標(biāo)出或表明以下各項：
a) 產(chǎn)品名稱及型號
b) 凈重    kg
c) 毛重    kg
d) 外形尺寸     L×B×H（cm）
e) 制造廠名和廠址
并有“向上”、“防濕”、“小心輕放”等標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB191的規(guī)定。
7.2使用說明書
使用說明書的編寫應(yīng)符合GB9969.1的規(guī)定和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。

8、包裝、運輸及貯存

8.1包裝
8.1.1離心機應(yīng)用牢固的木包裝箱包裝,包裝箱內(nèi)應(yīng)附有裝箱單、產(chǎn)品合格證、使用說明書等文件。
8.1.2包裝措施應(yīng)保證在一般運輸和保管條件下，不致因顛振、裝卸、受潮而受到損害。#p#分頁標(biāo)題#e#
8.1.3包裝件在不開啟原包裝的狀態(tài)下保管于通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體的倉庫中（室內(nèi)）。貯存期不超過六個月。
8.2運輸
分析系統(tǒng)在運輸過程中必須防止強烈沖擊、雨淋和曝曬。
8.3貯存
包裝后的分析系統(tǒng)應(yīng)貯存于相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。

9、質(zhì)量保證

在遵守運輸、貯存和使用規(guī)則的條件下，自出廠日期超過十二個月內(nèi)不能正常工作時，制造廠應(yīng)無償?shù)貫橛脩粜蘩?、更換零件或產(chǎn)品。